省卫准字需要通过的,就是国内的药品申请规范了。
在99年以前,中国是没有国药准字的,药品的审批权力,掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度,与为人诟病的FDA相比,就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代,八十年代了,就是到90年,如宁@夏这样的省和自治区,总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士?
连相应水平的博士生都没有,丢一个药品出去,有几个本科生能搞得明白其中的药动力学?更不用说,是没有双盲的临床实验协助判断的情况下,原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年,成为名校终身教授的,也不敢说自己有这样的判断力。
最后,药品能不能通过,是否能拿到省卫准字,就只是官僚性的判断了。
在90年代,中国其实也没培养出几个合格的技术官僚,反正都是看脸,也就无所谓内涵了。
当然,官僚性的标准,不见得就比学术标准更容易,不过,考虑到每年发出的省卫准字数量那么多,杨锐的药品要想通过,哪怕是比较严格的京卫准字,也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫:“这可是新药,出事了,比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药,且多是验方,也就是历史证明没事儿的药,也算是通过了人民群众的临床实验,只是数据没汇总,死亡率容易控制,副作用难以联系罢了。
相比之下,吃过纯新药西地那非的,总计不过数百人。
黄茂道:“我们完全按照规矩走……再者,我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗?”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事,咱们二期临床也做的挺顺利的,一点毛病都没有。唯一的副作用,现在也证明,不算是坏事。”黄茂顿了一下,又笑道:“正好它降血压的效果也不明显,几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事,得亏西地那非的降压效果不明显,否则,用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨,结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用,尤其是头晕眼发蓝之类的,但是与辉瑞所期望的强效降压相比,这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话,西地那非的应用范围就会大大缩窄,变成只适合高血压病人吃的抗ED药。
加上这么一个前缀,再想卖出重磅炸弹,可就不容易了。
相反,没有副作用的非处方药伟哥,是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸
请收藏:https://m.ciji8.cc
(温馨提示:请关闭畅读或阅读模式,否则内容无法正常显示)